مدیریت کیفیت یا همان ایزو چه ویژگی هایی دارد :

استانداردهای خانوادة ایران ایزو ۹۰۰۰ ملزم می‎دارد كه سیستم مدیریت کیفیت سازمان مدون گردد.این استاندارد مدیریت کیفیت پذیرش یك رویكرد فرآیندی را در هنگام ایجاد، به‌كارگیری و بهبودِ اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت ترغیب می‌نماید.برای كاركرد اثربخش یك سازمان، فعالیت‌های مرتبط به‌ هم متعددی می‌باید شناسایی شده و مدیریت گردد. فعالیتی كه طی استفاده از منابع و با مدیریت كردن آن تبدیل دروندادها به بروندادها را میسر می‌سازد می‌تواند به عنوان یك فرآیند درنظر گرفته شود. غالباً برونداد یك فرآیند مستقیماً درونداد فرآیند بعدی را تشكیل می‌دهد.

مدیریت کیفیت

به‌كارگیری سیستمی ازفرآیندها در درون یك سازمان همراه با مشخص كردن و تعامل این فرآیندها و مدیریت كردن آنها  ”رویكرد فرآیندی“  نامیده می‎شود.یكی از مزایای ”رویكرد فرآیندی“  كنترل مداومی است كه بر روی ارتباط بین تك به تك فرآیندها در درون سیستم فرآیندها و همچنین بر تركیب و تعامل آنها فراهم می‌كند.سازمان در انتخاب طریق مدون كردن سیستم مدیریت كیفیت خود مختار می‌باشد. هر سازمان بایستی میزان مستندات مورد نیاز خود را در حدی تعیین كند كه برای اثبات طرح‌ریزی اثربخش، كنترل و بهبود مداوم سیستم مدیریت كیفیت و فرآیندهای خود به آن نیاز مدون نمودن سیستم مدیریت كیفیت می تفعالیت‌هاسازبخش منتخبی از این فعالیت‌ها، برای مثال الزامات مشخص‌شده برحسب ماهیت محصولات، فرآیندها، الزامات قراردادی، الزامات قانونی یا خود سازمان مربوط گردد.

حائز اهمیت می‌باشد كه الزامات و مندرجات مستندات سیستم مدیریت كیفیت به استانداردهای كیفیت كه در نظر استدارد.الزامات آن‌ها برآورده گردد، ارجاع دهد.راهنمایی های مذكور در این استاندارد، به منظور یاری رساندن به سازمان‌ها جهت مدون كردن سیستم مدیریت كیفیت خود ارائه شده است. قصد بر این نیست كه از این راهنمایی‌ها به عنوان الزاماتی برای مقاصد قانونی، مقرراتی و گواهی كردن / ثبت كردن  استفاده شود.یك جنبه از سیستم مدیریت كیفیت، طرح‌ریزی كیفیت است. مدارك طرح‌ریزی كیفیت می‌تواند طرح‌ریزی مدیریتی و عملیاتی، آماده‌سازی برای به‌كارگیری سیستم مدیریت كیفیت شامل سازمان‎دهی و زمانبندی و رویكردی كه توسط آن، اهداف كیفیت قرار است برآورده گردد، باشد.

راهنمایی‌هایی برای تهیه مستندات سیستم مدیریت كیفیت
 هدف و دامنه كاربرد

این استاندارد راهنمایی‌هایی برای تهیه و برقرار نگه داشتن مستندات موردنیاز برای ایجاد اطمینان از سیستم مدیریت كیفیت اثربخش كه متناسب با نیازهای خاص سازمان نیز باشد، ارائه می‎دهد. استفاده از این راهنمایی‌ها به ایجاد یك سیستم مدون همان گونه كه در استاندارد سیستم مدیریت كیفیت مورد كاربرد الزام شده است، كمك می‌نماید.

راهنمایی‌های ارائه‌شده در این استاندارد, علاوه بر سیستم مدیریت كیفیت بر طبق استانداردهای خانوادة ایران- ایزو ۹۰۰۰ می‌تواند برای مدون كردن سایر سیستم‌های مدیریت از قبیل سیستم‌های مدیریت زیست‌محیطیو سیستم‌های مدیریت ایمنی  نیز به كار رود.

یادآوری–  هنگامی كه یك روش‎اجرایـی مدون شده‎باشد، غالباً از اصطلاح ”روش اجرایی مكتوب “ یا ”روش اجرایی مدون“ استفاده می‌شود.
مراجع الزامی

استاندارد زیر شامل مقرراتی است كه از طریق ارجاع به آن در متن حاضر، جزیی از این استاندارد به شمار می‌آید. در مورد مداركی كه با ذكر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات یا تجدید نظرهای بعدی آن شامل این متن نمی شود. معذالك به طرف‌های موافقت‌نامه‌هایی كه بر اساس این مدرك تنظیم شده باشند توصیه می‎شود امكان كاربرد چاپ‌های جدید این مدارك را بررسی كنند. در مورد مداركی كه بدون ذكر تاریخ انتشار به آن‌ها ارجاع شده است همواره آخرین چاپ از هر مدرك ارجاع‌شده معتبر می‌باشد. آخرین اطلاعات لازم در این زمینه را می توان از مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد.
 دستورالعمل های كاری

شرح تفصیلی چگونگی انجام و ثبت كارها

یادآوری۱– دستورالعمل‌های كاری می‌توانند مدون باشند یا نباشند.

یادآوری۲-دستورالعمل‌های كاری می‌توانند مثلاً به صورت شرح مكتوب تفصیلی، نمودارهای گردش کار، قالب‎ها، الگوها، یادداشت‌های فنی درج‌شده در نقشه‌ها، مشخصات، كتابچه راهنمای تجهیزات، تصاویر، نوارهای ویدیو، چك‌لیست‌ها یا تركیبی از آن‌ها باشند. دستورالعمل كاری بایستی تمامی مواد، تجهیزات و مستندات مورد استفاده را شرح دهد. در موارد مقتضی، دستورالعمل های كاری شامل ”معیارهای پذیرش” هستند.

 مستندات سیستم مدیریت كیفیت

آرایش مستندات سیستم مدیریت كیفیت نوعاً از فرآیندهای سازمان یا از ساختار استاندارد كیفیت مورد كاربرد یا تركیبی از آن‌ها پیروی می‌نماید. ترتیبات دیگری كه نیازهای سازمان را برآورده نماید نیز می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد.

ساختار مستندات مورد استفاده در سیستم مدیریت كیفیت می‌تواند به صورت سلسله مراتبی توصیف گردد. چنین ساختاری نگهداری، درك و توزیع مستندات را تسهیل می‌نماید. پیوست الف نمونه‌ای نوعی از سلسله مراتب برای مستندات سیستم مدیریت كیفیت را نشان می‌دهد. ایجاد سلسله‌مراتب به شرایط سازمان وابسته می‌باشد.

گستردگی مستندات سیستم مدیریت كیفیت از سازمانی به سازمان دیگر بر حسب موارد زیر می‎تواند متفاوت باشد:

الف – اندازه سازمان و نوع فعالیت‌های آن

ب- پیچیدگی فرآیندها و تعامل آن‌ها، و

ج- شایستگی كاركنان

مستندات سیستم مدیریت كیفیت ممكن است شامل تعاریف باشند. واژگان مورد استفاده بایستی با اصطلاحات و تعاریف ذكر شده در استانداردهای ایران – ایزو ۹۰۰۰ سال ۱۳۸۰ و یا با آن چه که در لغت‌نامه‌های عمومی آمده است، در تطابق باشد.

مستندات سیستم مدیریت كیفیت معمولاً شامل موارد زیر است:

الف – خط‌مشی كیفیت و اهداف آن

ب- نظامنامه كیفیت

ج- روش‌های اجرایی مدون

د- دستورالعمل‌های كاری

ه- فرم‌ها

و- طرح‌های كیفیت

ز- مشخصات

ح- مدارك برون‌سازمانی

ط- سوابق

مستندات سیستم مدیریت كیفیت می‌تواند بر روی هر نوع رسانه‌ای نظیر نسخ كاغذی یا رسانه الكترونیكی باشد.

یادآوری –   برخی از مزایای استفاده از رسانه‎های الكترونیكی عبارتند از :

الف – كاركنان ذیربط همواره به اطلاعات روزآمد یكسان دسترسی دارند

ب – دسترسی و اعمال تغییرات در آنها به سادگی انجام می‌گیرد و تحت كنترل قرار دارد

ج –  توزیع آن‌ها بلافاصله صورت گرفته و به سادگی تحت كنترل است، ضمن آنكه گزینه چاپ نسخ كاغذی نیز وجود دارد

            د – امكان دسترسی به مدارك از مكان های دور وجود دارد، و

            ه-  پس گرفتن مدارك منسوخ‌شده ساده و اثربخش است.

مقاصد و منافع

مقاصد و منافع مستندات سیستم مدیریت كیفیت برای یك سازمان می‌تواند موارد زیر را شامل گردد، اما به این‎ها محدود نیست:

الف- تشریح سیستم مدیریت كیفیت سازمان

ب- فراهم آوردن اطلاعات برای گروه‌های فرابخشی به گونه‌ای كه آن‌ها بتوانند ارتباطات مابین را بهتر درك كنند

ج- مطلع كردن كاركنان از تعهد مدیریت در قبال كیفیت

د- كمك به كاركنان تا نقش خود را در درون سازمان درك كنند و بدین ترتیب حس بهتری نسبت به مقصد و اهمیت كار در آن‌ها ایجاد نماید

ه- فراهم آوردن درك متقابل بین كاركنان و مدیریت

و- فراهم آوردن مبنایی برای انتظارات در مورد عملكرد كار

ز- بیان نحوه انجام كارها برای برآورد كردن الزامات مشخص شده

ح- فراهم آوردن شواهد عینی دستیابی به الزامات مشخص شده

ط- فراهم كردن چارچوب روشن و كارآ در مورد عملیات

ی- فراهم آوردن مبنایی برای آموزش كاركنان جدید و بازآموزی ادواری كاركنان موجود

ك- فراهم آوردن مبنایی برای ایجاد نظم و تعادل در درون سازمان

ل- فراهم آوردن یكنواختی در عملیات بر مبنای فرآیندهای مدون شده

م- فراهم آوردن مبنایی برای بهبود مداوم

ن- فراهم آوردن اطمینان برای مشتری بر مبنای سیستم‌های مدون شده

س- اثبات توانمندی‌های سازمان به طرف‌های ذینفع

ع- فراهم آوردن چارچوبی روشن از الزامات برای تأمین‌كنندگان

ف- فراهم آوردن مبنایی برای ممیزی كردن سیستم مدیریت كیفیت، و

ص- فراهم آوردن مبنایی برای ارزیابی اثربخشی و تداوم مناسب بودن سیستم مدیریت كیفیت.

 خط‌مشی كیفیت و اهداف

خط‌مشی كیفیت و اهداف کیفیت بایستی مدون گردند و می‌تواند به صورت یك مدرك مستقل باشد یا در نظامنامه كیفیت گنجانده شود.

نظامنامه كیفیت

نظامنامه كیفیت برای هر سازمانی منحصر به فرد است. این استاندارد امكان انعطاف‌پذیری در تعیین ساختار، فرمت، محتوا یا روش ارائه برای مدون كردن سیستم مدیریت كیفیت برای تمامی انواع سازما‌ن‌ها را فراهم می‌كند.

یك سازمان كوچك ممكن است مناسب بداند كه شرح تمامی سیستم مدیریت كیفیت خود و كلیه روش‌های اجرایی مدون الزام‌شده در استاندارد ایران- ایزو ۹۰۰۱ را تنها در یك نظامنامه درج نماید. سازمان‌های بزرگ و چندملیتی ممكن است به چند نظامنامه در سطح جهانی، ملی یا منطقه‎ای و با سلسله‌مراتب پیچیده‌تری برای مستندات، نیاز داشته باشند.

نظامنامه كیفیت بایستی دامنه شمول سیستم مدیریت كیفیت را مشخص كند و جزئیات و توجیهات برای هر نوع استثناکردن الزامات استاندارد, و همچنین روش‌های اجرایی مدون یا  ارجاع به آن‌ها و توصیفی از فرآیندهای سیستم مدیریت كیفیت و تعامل آن را در بر داشته باشد.

اطلاعات در مورد سازمان از قبیل نام، مكان و روش‌های تبادل اطلاعات بایستی در نظامنامه كیفیت گنجانده شود. اطلاعات تكمیلی از قبیل زمینه كسب و كار، شرح مختصری از سوابق كاری، و اندازه سازمان نیز می‌تواند در نظامنامه گنجانده شود.

نظامنامه كیفیت بایستی عناصر شرح داده شده در بندهای ۴-۴-۲ تا ۴-۴-۹ زیر را – البته نه الزاماً به همان ترتیب – دربر داشته باشد.

 عنوان و دامنه شمول

عنوان و یا دامنه شمول نظامنامه كیفیت بایستی سازمانی را كه نظامنامه مربوط به آن است، معرفی نماید. نظامنامه كیفیت بایستی مشخصاً به استاندارد خاص سیستم مدیریت كیفیت  كه مبنای سیستم مدیریت كیفیت سازمان است، ارجاع دهد.

 فهرست مندرجات

مندرجات نظامنامه كیفیت بایستی شماره و عنوان هر بخش و مكان آنرا نشان دهد.

 بازنگری، تصویب و تجدید نظر

شواهد مربوط به وضعیت و تاریخ بازنگری، تصویب، و تجدیدنظر نظامنامه كیفیت بایستی به روشنی در نظامنامه مشخص شود.

در صورت عملی بودن، ماهیت تغییرات بایستی در خود مدرك یا در ضمایم مناسب مشخص گردد.

خط‌مشی كیفیت و اهداف

هرگاه سازمان تصمیم بگیرد كه خط‌مشی كیفیت را در نظامنامه كیفیت درج كند، نظامنامه می‌تواند بیانیه خط‎مشی كیفیت و اهداف كیفیت را در برداشته باشد. اهداف كیفیت واقعی كه برای برآورده كردن این اهداف می‌باشد ممكن است در بخش دیگری از مستندات سیستم مدیریت كیفیت بر طبق آن چه سازمان تعیین می‌كند، مشخص گردد. خط‌مشی كیفیت بایستی دربردارنده تعهد به مطابقت با الزامات و بهبود مداوم اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت باشد.

اهداف نوعاً از خط‌مشی كیفیت منبعث می‌شوند و بایستی به آن‌ها دست یافت. هنگامی كه اهداف كمّی می‌شوند به اهداف خرد تبدیل می‌گردند و قابل اندازه‌گیری هستند.
سازماندهی، مسئولیت و اختیار

نظامنامه كیفیت بایستی شرحی از ساختار سازمان ارائه دهد. مسئولیت، اختیار و ارتباطات درون‌سازمانی می‎تواند به طرقی از قبیل نمودار سازمانی، نمودارهای گردش کار و/یا شرح‌شغل‎ها مشخص گردد. این موارد بایستی در نظامنامه كیفیت گنجانده شود یا به آن‌ها ارجاع داده شود.

نظامنامه كیفیت بایستی دارای فهرستی باشد از مداركی كه به آن‌ها ارجاع شده ولی در نظامنامه گنجانده نشده است.

 توصیف سیستم مدیریت كیفیت

نظامنامه كیفیت بایستی سیستم مدیریت كیفیت و چگونگی اجرای آن در سازمان را شرح دهد. توصیفی از فرآیندها و نحوه تعامل آن‌ها بایستی در نظامنامه كیفیت درج گردد. روش‌های اجرایی مدون بایستی در نظامنامه كیفیت گنجانده شده یا به آن‌ها ارجاع داده شود.

سازمان بایستی سیستم مدیریت كیفیت خاص خود را با پیروی از توالی جریان فرآیندهای خود یا با ساختاری مطابق با ساختار استاندارد انتخاب‌شده یا هر توالی دیگری كه برای سازمان مناسب باشد، مدون كند. ارجاعات متقابل بین استاندارد انتخاب‌شده و نظامنامه كیفیت می‌تواند مفید باشد.

نظامنامه كیفیت بایستی روش‌های مورد استفاده توسط سازمان جهت برآورده كردن خط‌مشی و اهداف آن را بیان نماید.

روش‌های اجرایی مدون
 ساختار و فرمت

ساختار و فرمت روش‌های اجرایی مدون (نسخ كاغذی یا رسانه‌های الكترونیكی) بایستی به صورت متن، نمودارهای گردش کار، جداول یا تركیبی از آن‌ها و یا هر روش دیگری كه متناسب با نیازهای سازمان باشد، توسط سازمان مشخص شود. روش‌های اجرایی مدون بایستی شامل اطلاعات ضروری (به بند ۴-۵-۲ رجوع شود) بوده و دارای شناسه منحصر به فرد باشد.

در روش‌های اجرایی می‌توان به دستورالعمل‌های كاری كه نحوه واقعی انجام یك فعالیت را شرح می‌دهند، ارجاع داد. روش‌های اجرایی مدون معمولاً فعالیت هایی[۲۶] را شرح می‌دهند كه مربوط به امور مختلف است در حالی كه دستورالعمل‌های كاری عموماً مربوط به كارهایی است كه برای انجام یک وظیفه صورت می‌گیرد.

 مسئولیت و اختیار

مسئولیت و اختیار افراد و/یا بخش‌های سازمانی و همچنین ارتباط میان آن‌ها كه به فعالیت‌ها و فرآیندهای مشروح در روش اجرایی مربوط می‌شود، بایستی مشخص گردد. این موارد بایستی در روش اجرایی به هر صورتی كه برای واضح بودن مناسب باشد با نمودارهای گردش كار یا متن‎های توصیفی شرح داده شوند.

 شرح فعالیت‌ها

میزان جزئیات مندرج در روش اجرایی معمولاً می‌تواند بر حسب پیچیدگی فعالیت‌ها، روش‌های مورد استفاده، سطح مهارت‎ها و آموزش لازم برای افرادی كه فعالیت‌ها را انجام می‌دهند، متفاوت باشد. جدا از میزان جزئیات، موارد زیر هر جا كه كاربرد داشته باشند بایستی در تهیه روش‌های اجرایی مدنظر قرار گیرند.

الف- مشخص كردن نیازهای سازمان، مشتریان و تامین‌كنندگان آن

ب-  تشریح فرآیندها به صورت متن و/یا نمودارهای گردش كار مرتبط با فعالیت‌های مورد نیاز

ج-  تعیین این كه چه كاری بایستی انجام گیرد، توسط چه شخصی یا كدام واحد سازمانی و چرا، چه موقع ، كجا و چگونه

د-  تشریح كنترل فرآیندها و كنترل‌های مربوط به فعالیت‌های مشخص شده

هـ-  مشخص‎كردن منابع موردنیاز برای انجام فعالیت‌ها (ازنظر كاركنان، آموزش ، تجهیزات و مواد)

و-  مشخص كردن مستندات مناسب مربوط به فعالیت‌های مورد نیاز

ز-  تعیین درونداد و برونداد فرآیند، و

ح-  تعیین اندازه‌گیری هایی كه بایستی انجام گیرد.

سازمان می‌تواند تصمیم بگیرد كه برخی از اطلاعات فوق برای در نظر گرفته شدن در یك دستورالعمل كاری مناسب‎تر است.

 سوابق

سوابق مربوط به فعالیت‌های شرح داده‌شده در روش اجرایی مدون بایستی در همین بخش از روش اجرایی مدون یا در سایر بخش‌های مرتبط تعریف شوند. فرم‌هایی كه برای این سوابق بایستی استفاده شود بایستی برحسب كاربرد در متن روش اجرایی مشخص گردند.

روش مورد استفاده برای تكمیل، بایگانی و حفظ سوابق نیز بایستی مشخص شود.

پیوست ها

پیوست های حاوی اطلاعات پشتیبانی‌كنندة روش اجرایی مدون از قبیل جداول، نمودارها، نمودارهای جریان و فرم‌ها می تواند در روش اجرایی مدون گنجانده شود.

بازنگری، تصویب و تجدید نظر

شواهد بازنگری، تصویب، وضعیت و تاریخ تجدیدنظر روش‌های اجرایی بایستی مشخص شود.

مشخص كردن تغییرات

در مواردی كه امكان‌پذیر باشد، ماهیت تغییرات بایستی در همان مدرك یا ضمائم مناسب مشخص گردد.

 دستورالعمل های كاری
 ساختار و فرمت

دستورالعمل‌های كاری بایستی برای تشریح نحوه انجام تمامی كارهایی كه نبودن دستورالعمل می‎تواند بر انجام آن‌ها تاثیر نامطلوب بگذارد، تهیه و برقرار نگهداشته شود. راه‌های زیادی برای تهیه و ارائه دستورالعمل‌های كاری وجود دارد.

دستورالعمل‌های كاری بایستی دارای عنوان و شماره منحصر به فرد باشند. (این اطلاعات در بند ۴-۶-۴ بیان شده است).

ساختار، فرمت و میزان جزئیات دستورالعمل‌های كاری بایستی متناسب با نیازهای كاركنان سازمان باشد و به پیچیدگی كار، روش‌های مورد استفاده، آموزش‌های ارائه شده، مهارت‌ها و شرایط احراز كاركنان بستگی دارد.

ساختار دستورالعمل‌های كاری می‌تواند با ساختار روش‌های اجرایی مدون متفاوت باشد.

دستورالعمل‌های كاری می‌تواند در روش‌های اجرایی مدون درج گردد یا به آن‌ها ارجاع داده شود.

مندرجات

دستورالعمل‌های كاری بایستی فعالیت‌های مهم را شرح دهند. از درج جزئیاتی كه منجر به كنترل بیشتر بر فعالیت نمی‌گردد بایستی اجتناب كرد.

ارائه آموزش می‌تواند منجر به كاهش نیاز به دستورالعمل كاری با جزئیات زیاد بشود، مشروط بر آن كه اشخاص اطلاعات لازم جهت انجام صحیح كارهای خود را كسب كرده باشند.

 انواع دستورالعمل‌های كاری

گرچه برای دستورالعمل‌‌های كاری ساختار یا فرمت خاصی الزام نشده است ولی معمولاً بایستی دامنه كار و اهداف را بیان نماید و به روش های اجرایی مدون مرتبط نیز ارجاع دهند.

جدا از این كه هر فرمت یا تركیبی انتخاب شود، دستورالعمل كاری بایستی مطابق با ترتیب یا توالی عملیات باشد و الزامات و فعالیت‌های مرتبط را به دقت منعكس نماید. به منظور كاهش سردرگمی و عدم اطمینان بهتر است ساختار و فرمت ثابتی برای دستورالعمل كاری تعیین شده و حفظ گردد.

نمونه‌ای از دستورالعمل كاری در پیوست ب ارائه شده است.

بازنگری، تصویب و تجدید نظر

سازمان بایستی شواهد روشنی دال بر بازنگری و تصویب دستورالعمل‌های كاری و همچنین این كه چندمین نوبت تجدیدنظر است، فراهم آورد.

سوابق

در موارد مقتضی, سوابق مشخص‌شده در دستورالعمل‌های كاری بایستی در بخشی از آن یا سایر بخش‎های مرتبط تعییــن گردد. حداقل سوابق الزام‌شده در استاندارد ایران– ایزو‎۹۰۰۱ مشخص شده است. روش لازم جهت تكمیل، بایگانی و نگهداری سوابق بایستی ذكر شود. فرم‌های مورد استفاده برای ایجاد سوابق نیز بایستی بنا به كاربرد در متن دستورالعمل كاری مشخص شود.
 مشخص كردن تغییرات

هرگاه عملی باشد، ماهیت تغییرات بایستی در دستورالعمل كاری یا ضمائم مناسب مشخص گردد.

فرم ها

فرم‌ها برای ثبت داده‌هایی كه مطابقت با الزامات سیستم مدیریت كیفیت را به اثبات می‌رسانند، تهیه و نگهداری می شوند.

فرم‌ها بایستی دارای عنوان، شماره شناسایی، تاریخ تجدیدنظر و این كه چندمین نوبتِ تجدیدنظر است، باشد. فرم‎های مورد استفاده بایستی در نظامنامه كیفیت، روش‌های اجرایی مدون و/یا دستورالعمل‌های كاری مورد ارجاع قرار گیرند یا به آن ضمیمه شوند.

طرح‌های كیفیت

طرح كیفیت جزئی از مستندات سیستم مدیریت كیفیت می‌باشد.

طرح كیفیت بایستی فقط به سیستم مدیریت كیفیت مدون ارجاع نماید تا نشان دهد كه چگونه از این سیستم در شرایط خاص موردنظر استفاده می شود و مشخص و مدون نماید كه سازمان چگونه به آن دسته از الزاماتی كه مختص محصول، فرآیند، پروژه یا قرارداد خاص هستند، دست می‌یابد.

دامنه كاربرد طرح كیفیت بایستی مشخص شود. طرح كیفیت می‌تواند شامل روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌های كاری و/ یا سوابق مختص به خود باشد.

 مشخصات

مشخصات مداركی هستند كه الزامات را بیان می‌كنند. مشخصات در این استاندارد بیش از این تشریح نمی‌شوند، زیرا برای هر محصول یا سازمان انحصاری هستند.

مدارك برون‌سازمانی

سازمان بایستی مدارك برون‌سازمانی مورد استفاده و نحوه كنترل آن‌ها را در سیستم مدیریت كیفیت مدون خود مشخص كند. مدارك برون‌سازمانی می‌تواند نقشه‌های مشتری، مشخصات، الزامات مربوط به قوانین و مقررات، استانداردها، آئین‌نامه‎ها و دستورالعمل‌های نگهداری و تعمیر را شامل گردد.

 سوابق

سوابق سیستم مدیریت كیفیت در واقع نتایجِ به‌دست‌آمده را بیان می‌كند یا شواهدی دال بر این كه فعالیت‌های تعیین شده در روش‌های اجرایی مدون و دستورالعمل‌های كاری اجرا شده‌اند را فراهم می‌آورد. سوابق همچنین بایستی مطابقت با الزامات سیستم مدیریت كیفیت و الزامات تعیین‌شده برای محصول را مشخص نماید. مسئولیت‌ها برای تهیه سوابق بایستی در مستندات سیستم مدیریت كیفیت مشخص و یا مورد ارجاع قرار گرفته باشند.

یادآوری – سوابق عموماً از نظر تجدیدنظر كنترل نمی‌شوند، چون در معرض تغییر قرار ندارند.
 فرآیند تهیه مستندات سیستم مدیریت كیفیت
مسئولیت تهیه مستندات

مستندات سیستم مدیریت كیفیت بایستی توسط همان اشخاصی تهیه شود كه دخیل در فرآیندها و فعالیت‌ها هستند. این امر موجب می‌شود تا اشخاص الزامات ضروری را بهتر درك كنند و سبب احساس دخیل بودن و تعلق خاطر در كاركنان می‌گردد.

بازنگری و استفاده از مدارك و مرجع‌های موجود در سازمان می‌تواند مدت زمان صرف شده برای تهیه مستندات سیستم مدیریت كیفیت را به میزان چشم‌گیری كاهش دهد. این كار همچنین كمكی است جهت مشخص كردن حوزه‌هایی كه عدم كفایت سیستم مدیریت كیفیت در آن‌ها نیاز به رسیدگی و اصلاح دارد.
روش تهیه مستندات سیستم مدیریت كیفیت

سازمان‌هایی كه در حال اجرای سیستم مدیریت كیفیت هستند، یا قصد اجرای آن را دارند، بایستی :

الف- فرآیندهای ضروری برای اجرای اثربخش سیستم مدیریت كیفیت را مشخص كنند

ب-  تعامل بین این فرآیندها را درك كنند، و

ج-  فرآیندها را در حدی مدون كنند كه اطمینان حاصل شود اجرا و كنترل این فرآیندها به نحو اثربخش صورت می‎گیرد.

انگیزه تعیین میزان مستندات موردنیاز برای سیستم مدیریت كیفیت بایستی بر اساس تحلیل فرآیندها باشد و نبایستی مستندات فرآیندها را هدایت كنند.

توالی تهیه مستندات سیستم مدیریت كیفیت حتماً نبایستی از سلسله‌مراتب نشان داده‌شده در پیوست الف پیروی كند، زیرا غالباً روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های كاری پیش از تكمیل نظامنامه تدوین می‌شوند.

نمونه اقداماتی كه می‌تواند بر حسب اقتضا انجام شود در زیر ارائه می‌شود:

الف- تصمیم‌گیری در مورد این كه كدام الزامات مستندسازی سیستم مدیریت كیفیت بر اساس استاندارد انتخاب‌شده برای سازمان كاربرد دارد

ب- گردآوری داده‌هایی درباره سیستم مدیریت كیفیت موجود و فرآیندهای آن به طرق مختلف از قبیل پرسشنامه و مصاحبه

ج- تعیین و فهرست كردن مدارك سیستم مدیریت كیفیت مورد استفاده و تحلیل آن‌ها به منظور تعیین مفید بودن آن‌ها

د- آموزش اشخاص دخیل در مستندسازی از نظر تهیه مستندات و الزامات استاندارد سیستم مدیریت كیفیت مورد نظر یا سایر معیارهای انتخاب شده

ه- درخواست و دستیابی به منابع تكمیلی برای مستندات یا مراجع از واحدهای عملیاتی

و- تعیین ساختار و فرمت برای مدارك مورد نظر

ز- تهیه نمودارهای گردش كار به ترتیبی كه فرآیندهای مربوط به دامنه كاربرد سیستم كیفیت سازمان را دربر گیرند (به پیوست ب رجوع شود)

ح- تحلیل نمودارهای گردش كار جهت شناخت بهبودهای ممكن و اجرای این بهبودها

ط- صحه‌گذاری مستندات از طریق اجرای آزمایشی آن‌ها

ی- استفاده از روش‌های مناسب دیگری در سازمان جهت تكمیل مستندات سیستم مدیریت كیفیت، و

ك- بازنگری و تصویب مستندات قبل از صدور.

 استفاده از ارجاعات

هرگاه مقتضی باشد و به منظور محدود كردن حجم مستندات، ارجاع به استانداردهای شناخته‌شدة موجود برای سیستم مدیریت كیفیت یا سایر مدارك موجود كه در اختیار استفاده‌كننده از مدارك قرار دارد، بایستی مدنظر قرار گیرد.

هنگام استفاده از ارجاعات، از مشخص كردن وضعیت تجدیدنظر مدرك مورد ارجاع بایستی خودداری گردد تا نیازی نباشد با تغییر وضعیت تجدیدنظر مدرك مورد ارجاع, در مدرك ارجاع‌كننده تغییری صورت داده شود.

 فرآیند تصویب، صدور و كنترل مدارك سیستم مدیریت كیفیت
بررسی و تصویب

مدارك قبل از صدور بایستی توسط اشخاص مجاز جهت حصول‎اطمینان از وضوح، درستی، كفایت و تناسب ساختار آن مورد بازنگری قرار گیرد. كاربران نیز بایستی فرصت ارزیابی و اظهارنظر در مورد قابلیت كاربری مدارك و این كه مدارك منعكس‌كننده وضعیت واقعی كار یا فعالیت هستند را داشته باشند. صدور مدارك بایستی با تصویب مدیریت مسئولِ تهیه آن‌ها صورت گیرد. هر نسخه از مدرك بایستی شواهدی دال بر اجازه صدور داشته باشد. شواهد تصویب مدارك بایستی حفظ شود.
 توزیع

روش توزیع مدارك توسط كاركنان مجاز بایستی این اطمینان را به وجود آورد كه نسخ معتبر از مدارك در دسترس كلیه كاركنان كه به اطلاعات مندرج در آن مدارك نیاز دارند، قرار می‎گیرد. كنترل و توزیع مناسب را می‌توان به طرق مختلف مثلاً با استفاده از ثبت شماره سری هر مدرك كه تحویل دریافت كننده می‌شود تقویت كرد. توزیع مداركی از قبیل نظامنامه و طرح كیفیت می‎تواند طرف‎های برون‌سازمانی (برای مثال مشتریان، نهادهای قانون‌گذار و سازمان‌های گواهی‌كننده) را نیز در بر گیرد.

گنجاندن تغییرات

فرآیندی جهت شروع، تهیه، بازنگری، كنترل و گنجاندن تغییرات در مدارك بایستی فراهم آورده شود. فرآیندی كه برای بازنگری و تصویب مدارك هنگام تهیه نسخ اولیه به كار می رود، بایستی هرگاه تغییری در مدارك صورت می گیرد نیز اعمال شود.
 كنترل صدور و تغییر

كنترل صدور و تغییر مدرك بدین جهت ضرورت دارد تا اطمینان حاصل شود كه مندرجات هر مدرك به صورت مناسب توسط كاركنان مجاز مورد تصویب قرار می‌گیرد و این تصویب به سهولت قابل تشخیص است.

روش های مختلف جهت تسهیل فرآیند فیزیكی اعمال تغییرات می تواند مدنظر قرار گیرد.

فرآیندی بایستی ایجاد شود تا اطمینان حاصل گردد كه فقط مدارك مناسب مورد استفاده قرار می‎گیرند. در شرایط معین، مدرك مناسب ممكن است آخرین نسخه تجدیدنظرشدة مدرك نباشد. مدارك تجدیدنظرشده بایستی در اسرع وقت جایگزین نسخه قبلی شوند. برای اطمینان دادن به استفاده‌كنندگان در این مورد كه نسخه صحیح مدارك مجاز را در اختیار دارند، می‌توان از یك فهرست اصلی استفاده كرد كه دفعات تجدیدنظر مدارك در آن مشخص شده باشد. سازمان بایستی ثبت پیشینه تغییرات مدارك را جهت مقاصد قانونی و / یا حفظ اطلاعات(دانش) مورد توجه قرار دهد.
 نسخ خارج از كنترل

در برخی از حالات، مثلاً در هنگام توزیع مدارک برای مناقصه‌ها یا برای استفاده مشتریان در بیرون از سازمان و سایر موارد خاص كه كنترل تغییرات مدارك مورد نظر نیست، بایستی خارج از كنترل بودن مدارك توزیــع‌شده به روشنی مشخص باشد. این نــوع مدارك هنــگام توزیع بایستی به روشنی با عنوان ”مدارك خارج از كنترل“ مشخص گردند.